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Responsable Affaires Réglementaires Internationales – Dispositifs Médicaux H/F

CDI

Published :

Contract : permanent
Place : permanent

DESCRIPTION

Peters Surgical, entreprise française, développe, produit et commercialise des dispositifs médicaux stériles à usage unique pour le bloc opératoire et destinés aux chirurgiens.

Leader européen du dispositif médical nous comptons plus de 765 collaborateurs à travers le monde. Notre dimension internationale nous permet de distribuer nos produits dans plus de 90 pays.

Rejoindre Peters Surgical, c’est intégrer une structure dynamique et participer au développement d’une société en pleine expansion. A ce titre, nous recherchons :

 

Un(e) Responsable Affaires Réglementaires Internationales Dispositifs Médicaux H/F – CDI

 

Rattaché au Directeur Affaires Réglementaires, vous êtes en charge du déploiement de la stratégie réglementaire internationale en lien avec la stratégie commerciale.

  • Vous coordonnez la préparation des dossiers d’enregistrements de dispositifs médicaux, renouvellements et modifications des produits en lien avec nos partenaires et filiales : collecte des pré-requis locaux, planification, constitution des dossiers dans le respect des plannings établis.
  • Vous suivez les dossiers et assurez les réponses aux demandes complémentaires jusqu’à obtention des licences d’enregistrement par les autorités.
  • Vous assurez la veille réglementaire internationale pour identifier et anticiper les évolutions stratégiques du Groupe et les processus à mettre en place si nécessaire.
  • Vous pilotez les activités (tableaux de bord, KPIs) et communiquez régulièrement sur l’avancement des plans.

 

Le poste est basé à BOULOGNE-BILLANCOURT (92).

SKILLS

  • Dynamique et communicant, vous vous adaptez à tout type d'interlocuteur et êtes force de proposition.
  • Vous avez connaissance des normes ISO 13485, ISO 10993, ISO 11135, Directive 93/42 CE, Règlement UE 2017-745 et autres référentiels internationaux concernant les dispositifs médicaux.

YOUR PROFILE

Experience :

Vous avez une première expérience significative en affaires réglementaires dans l’industrie du dispositif médical.

Training :

De formation supérieure scientifique

Languages

Anglais requis

Complementary information :

Ref : RAR/CDI – candidature@peters-surgical.com – Peters Surgical – 42 rue Benoît Frachon 93000 BOBIGNY