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Stagiaire Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés H/F

Stage

Published :

DESCRIPTION

Peters Surgical, entreprise française, développe, produit et commercialise des dispositifs médicaux stériles à usage unique pour le bloc opératoire et destinés aux chirurgiens.

Leader européen du dispositif médical nous comptons plus de 765 collaborateurs à travers le monde. Notre dimension internationale nous permet de distribuer nos produits dans plus de 90 pays.

Rejoindre Peters Surgical, c’est intégrer une structure dynamique et participer au développement d’une société en pleine expansion. A ce titre, nous recherchons un(e) :

 

Stagiaire Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés H/F – 4 à 6 mois

Domalain (35) – proche Vitré et Rennes

 

Rattaché(e) à la Directrice Validation, vous participez aux activités liées à la validation des systèmes informatisés. Les principales missions sont les suivantes :

  • Conduire les validations des systèmes informatisés (VSI) selon la Conformité normative et réglementaire applicable pour participer au maintien de la certification ISO 13485 : 2016 et MDR ;
  • Rédiger les analyses de risques, protocoles / rapports de validation et fiches de test pour les validations réalisées en interne ;
  • Etudier les protocoles proposés par les fournisseurs d’équipements et rédiger, en complément, les analyses de risque et les fiches de tests interne si nécessaire ;
  • Participer activement au Support technique dans l’adaptation et les paramétrages des programmes applicatifs de l’ERP ;
  • Encadrer et vérifier les activités opérationnelles de validation réalisées par les autres services ou par les tiers (fournisseurs, prestataires…) ;
  • Gérer et maintenir la liste des systèmes informatisés en état validée (gestion des modifications et des configurations) ;
  • Disposer de Connaissances solides sur les Référentiels, guides et recommandations : ISO, BPF, guide GAMPS, FDA.

SKILLS

  • Vous êtes organisé(e), dynamique, et rigoureux(se)
  • Vous avez connaissance des normes ISO 13485, ISO 10993, ISO 11135, Directive 93/42 CE, Règlement UE 2017-745 et autres référentiels internationaux concernant les dispositifs médicaux

YOUR PROFILE

Experience :

Vous justifiez d’une première expérience en stage

Training :

De formation supérieure master 2 ou un niveau Ingénieur en Validation des Systèmes Informatisés

Languages

Anglais requis

Complementary information :

Ref : STA/VAL – candidature@peters-surgical.com – Peters Surgical – 1 cours de l’Ile Seguin 92100 BOULOGNE-BILLANCOURT